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05/06/2024

Tudo o que você precisa saber sobre a Estabilidade de Medicamentos

Estabilidade de Medicamentos: Tudo o que Você Precisa Saber

O Que é Estabilidade Farmacêutica?

De acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), a estabilidade farmacêutica é definida como a capacidade de um produto manter suas propriedades químicas, físicas, microbiológicas e biofarmacêuticas dentro dos limites especificados durante todo o seu prazo de validade. A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 67, de 8 de outubro de 2007, define prazo de validade como o período durante o qual o produto mantém suas características de pureza, qualidade e identidade na embalagem adotada e estocado nas condições recomendadas no rótulo.

Tipos de Estabilidade

1. Física: Refere-se à integridade dos componentes da formulação, abrangendo aspectos como aparência, cor, odor, sabor, precipitação, dureza, faixa de fusão e solubilidade.
2. Química: Relaciona-se à capacidade do fármaco em manter sua identidade molecular e conformação espacial, considerando reações de decomposição como hidrólise, oxidação, redução e racemização.
3. Microbiológica: Envolve a presença de microrganismos na formulação, sendo mais crítica em produtos com maior quantidade de água disponível, como soluções, géis, emulsões e suspensões.
4. Farmacológica ou Terapêutica: Trata da manutenção das propriedades terapêuticas do princípio ativo da formulação.
5. Toxicológica: Diz respeito ao processo de decomposição que pode originar produtos tóxicos, tanto do princípio ativo quanto dos excipientes da preparação farmacêutica.

Fatores que Interferem na Estabilidade

Fatores Extrínsecos ou Externos

1. Temperatura: A taxa de degradação de um medicamento depende da temperatura à qual ele é submetido. No Brasil, pertencente à zona climática IV (países quentes e úmidos), é essencial manter a temperatura de armazenamento controlada. Medicamentos em temperatura ambiente devem ser armazenados entre 15 e 30°C, idealmente abaixo de 25°C. Termolábeis devem ser refrigerados (2 a 8°C) ou congelados (-20 a -10°C), com monitoramento constante e registros escritos.

2. Umidade: A umidade alta pode desencadear reações químicas, biológicas e físicas que afetam a estabilidade do medicamento. O grau de umidade deve ser mantido entre 40 e 70%, com medições constantes por higrômetros.

3. Luz: A luz direta pode acelerar reações químicas que degradam o medicamento. Produtos devem ser estocados longe da luz solar direta, preferencialmente com lâmpadas fluorescentes. Medicamentos fotossensíveis devem ser acondicionados em embalagens opacas e protegidos durante a administração.

Fatores Intrínsecos ou Internos

1. Incompatibilidade Física: Alterações no aspecto físico da formulação, como precipitação, separação de fases e cristalização.
2. Incompatibilidade Química: Mudanças de pH e reações químicas entre os componentes da formulação ou com o material de acondicionamento.

Importância da Estabilidade de Medicamentos

A estabilidade de medicamentos é crucial para garantir a eficácia e segurança dos produtos farmacêuticos. A perda de estabilidade pode resultar na redução do efeito terapêutico e na formação de produtos de degradação tóxicos. Portanto, o controle rigoroso das condições de armazenamento e dos fatores que influenciam a estabilidade é essencial para assegurar a qualidade dos medicamentos.

Regulamentação de Produtos Farmacêuticos

Normas Internacionais e Autoridades Reguladoras

A Organização Mundial da Saúde (OMS) estabelece normas e padrões internacionais para regular os produtos de saúde e eliminar medicamentos de baixa qualidade.

O Conselho Internacional de Harmonização dos Requisitos Técnicos de Medicamentos para Uso Humano (ICH) reúne autoridades reguladoras e empresas farmacêuticas para desenvolver diretrizes ICH, aplicadas pelas autoridades reguladoras que regem seu respectivo país. Uma autoridade reguladora é uma agência pública ou governamental que cria regras e regulamentos para uma área específica. Como cada país tem seu próprio agente regulador, eles também tem suas próprias regras e definições.

As autoridades mais conhecidas incluem a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA e a EudraLex, uma coleção de legislações da UE que regulam a fabricação, armazenamento e distribuição de medicamentos. Medicamentos fabricados em um país e importados para outro estão sujeitos à autoridade do país de destino, tornando necessário o alinhamento entre as autoridades reguladoras.

Como os regulamentos oficiais deixam margem para interpretação, organizações foram criadas para garantir que todas as empresas regulamentadas compreendam e cumpram os regulamentos, como a Sociedade Internacional de Engenharia Farmacêutica (ISPE), a Farmacopeia Americana (USP) e a própria Organização Mundial de Saúde (OMS).

A Organização Internacional de Normalização (ISO) desenvolve normas internacionais voluntárias, muitas vezes usadas pelas autoridades reguladoras para apoiar os regulamentos técnicos.

Portanto, os fabricantes de produtos farmacêuticos devem seguir os regulamentos definidos pela autoridade reguladora local, podendo usar as normas da OMS para ajudar a cumprir esses regulamentos.

A Importância da Temperatura na Qualidade do Produto

A exposição a temperaturas inadequadas compromete a qualidade do produto. Na indústria farmacêutica, cosmecêutica e alimentícia, a vida dos consumidores pode estar em risco devido à decomposição, redução de eficácia, deterioração dos produtos/ingredientes e demais fatores. Regulamentos foram criados na indústria farmacêutica para proteger os pacientes e garantir produtos de qualidade, seguros e eficazes. A faixa de temperatura e outros parâmetros são definidos durante a avaliação de risco do produto para garantir sua qualidade.

Produtos Farmacêuticos

Incluem-se:
- Fármacos
- Medicamentos
- Vacinas
- Ingredientes Farmacêuticos Ativos (API)
- Amostras humanas
- Produtos biofarmacêuticos
- Dispositivos médicos

Aplicações do Monitoramento de Temperatura

O monitoramento de temperatura é crucial em diversas aplicações, como:

- Monitoramento criogênico
- Monitoramento de temperaturas ultra-baixas (com gelo seco)
- Monitoramento de geladeiras/freezers
- Testes de estabilidade
- Monitoramento de incubadoras
- Armazenamento e distribuição
- Monitoramento de centros de distribuição
- Monitoramento de salas limpas
- Monitoramento de transportes (caminhões, aviões, contêineres, trens)
- Monitoramento de pontos de venda de cuidados de saúde (farmácias, veterinários, dentistas, hospitais)
- Monitoramento de bancos de sangue
- Monitoramento de bancos de tecidos
- Monitoramento de biobancos
- Monitoramento de laboratórios de calibração

Conclusão

Garantir a estabilidade dos medicamentos é fundamental para manter a qualidade e eficácia dos produtos farmacêuticos. Entender os fatores que influenciam essa estabilidade e implementar práticas adequadas de armazenamento são passos cruciais para assegurar que os medicamentos mantenham suas propriedades durante todo seu prazo de validade. A HOMIS Instrumentos de Medição oferece soluções avançadas para garantir a estabilidade e a qualidade dos seus produtos farmacêuticos, a exemplo dos transmissores e monitores de umidade, temperatura e dew point Vaisala. Entre em contato conosco para mais informações sobre nossos produtos e serviços.

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