Monitoramento de temperatura na produção de medicamentos

a importância da calibração e da escolha correta dos instrumentos

O controle de temperatura é um dos pilares da qualidade na indústria farmacêutica. Durante a produção, armazenagem e transporte de medicamentos, pequenas variações térmicas podem comprometer a estabilidade, eficácia e segurança dos produtos. Por isso, o monitoramento contínuo, com instrumentos calibrados e rastreáveis, não é apenas uma boa prática: é uma exigência normativa.

O que diz a ANVISA?

A RDC nº 430/2020, que dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos, é clara ao exigir o monitoramento contínuo da temperatura e da umidade relativa em ambientes controlados. A norma também determina que os instrumentos utilizados nesse processo sejam regularmente calibrados, com rastreabilidade ao INMETRO.

Na prática, isso significa que data loggers, termo-higrômetros, sensores e controladores de temperatura devem:

• Ter certificado de calibração válido, com indicação de incerteza de medição;

• Ser calibrados em laboratórios que sigam as normas da metrologia legal, preferencialmente com rastreabilidade RBC;

• Passar por verificações periódicas, respeitando a criticidade do processo em que estão inseridos.

Por que a calibração é indispensável?

Instrumentos não calibrados ou fora de especificação podem gerar dados imprecisos — o que coloca em risco não apenas a qualidade dos medicamentos, mas também o atendimento às exigências da ANVISA durante auditorias.

A calibração periódica garante que os equipamentos estejam fornecendo valores confiáveis, além de evidenciar que a empresa adota práticas robustas de controle e validação de seus processos.

Quais instrumentos devem ser calibrados?

No contexto da indústria farmacêutica, os mais comuns incluem:

• Data loggers

• Termo-higrômetros

• Sensores de temperatura e umidade

• Controladores digitais

• Psicrômetros e medidores de ponto de orvalho

• Estações meteorológicas para áreas limpas

Todos esses instrumentos devem ser calibrados em faixas compatíveis com os valores críticos do processo e acompanhados de certificado com rastreabilidade metrológica.

A Homis pode ajudar

Com laboratório próprio, técnicos experientes e serviços de calibração com rastreabilidade RBC/INMETRO, a Homis é referência em suporte técnico para empresas que atuam em ambientes regulados. 

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